Por: Angie Malaga
Directora de Negocios Internacionales -Nexus Innova US
angie.malaga@nexusinnovaus.com

Toda empresa extranjera que desea comercializar productos regulados por la FDA en Estados Unidos —como alimentos, cosméticos, suplementos, medicamentos o dispositivos médicos— está obligada a designar un U.S. Agent. Sin embargo, muchas veces este rol se asigna sin entender realmente su alcance y responsabilidad.

El U.S. Agent no es solo una figura administrativa; es el intermediario oficial entre la FDA y la empresa extranjera. Este agente recibe notificaciones importantes, como inspecciones, cartas de advertencia y cualquier comunicación crítica sobre el estatus del registro o cumplimiento de la empresa.

¿Qué puede salir mal si eliges mal?
Un agente ausente, sin conocimiento del sistema o que simplemente «presta su nombre», puede poner en riesgo toda la operación. Hay casos en los que empresas pierden su registro o enfrentan sanciones por no responder a tiempo a requerimientos de la FDA… simplemente porque su agente no los informó.

Errores comunes al seleccionar un U.S. Agent
• Escoger al azar solo para cumplir con el requisito formal.
• Confiar en un contacto que no habla tu idioma o no entiende tu negocio.
• No verificar si el agente responde oportunamente a la FDA.
• Pensar que el agente solo sirve para recibir correos.

Un mal agente no solo no ayuda; puede convertirse en un obstáculo grave para tu operación en EE. UU.

¿Qué debes buscar en un U.S. Agent?
• Conocimiento actualizado del sistema regulatorio estadounidense.
• Comunicación fluida y disponibilidad constante.
• Compromiso real con tu empresa y tu estrategia en EE. UU.

El valor de una relación cercana
Un buen U.S. Agent no es alguien que aparece solo cuando hay un problema. Es un aliado que te orienta, te informa, te ayuda a anticipar riesgos y te acompaña en decisiones estratégicas. La confianza, la cercanía y la disposición marcan la diferencia.

Designar al U.S. Agent correcto no es un trámite: es una decisión estratégica. Y elegir bien puede marcar la diferencia entre crecer en el mercado estadounidense o quedar fuera antes de empezar.